Badania kliniczne są fundamentalnym elementem nowoczesnej medycyny, umożliwiającym wprowadzenie nowych leków, terapii i technologii medycznych. Proces ten nie tylko i wyłącznie pozwala na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia, ale również przyczynia się do postępu w zrozumieniu różnych schorzeń. Badania kliniczne zaczynają się od solidnych podstaw teoretycznych i badań przedklinicznych, które odbywają się w laboratoriach.
W tych początkowych etapach naukowcy identyfikują potencjalne leki, terapie albo urządzenia medyczne, które następnie są poddawane szczegółowym kontroli in vitro (na poziomie komórkowym) oraz in vivo (na zwierzętach). Misją tych badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa, toksyczności oraz skuteczności ewentualnych terapii. Po zakończeniu badań przedklinicznych i uzyskaniu obiecujących rezultatów, następuje zdarzenie do badań klinicznych z udziałem ludzi. Ten odcinek jest ściśle regulowany przez różnorodne organy nadzoru, ażeby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne są przeprowadzane w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych i instytucjach akademickich, które dysponują odpowiednią infrastrukturą i zasobami do realizacji takich projektów. Podczas tego procesu zbiera się dane, które pozwalają na dokładne zrozumienie działania nowego leku albo technologii w ustaleniach klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na kilka faz, z których każda ma swoje specyficzne cele i wymagania. Runda I obejmuje testy na niewielkiej grupie zdrowych ochotników lub pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i postanowienie odpowiednich dawek. Jest to główny odcinek, który pozwala na wykrycie potencjalnych działań niepożądanych na wczesnym etapie. Faza II rozszerza zakres badań na większą grupę pacjentów i skupia się na ocenie skuteczności terapii oraz kolejnym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. W tej fazie bada się też optymalną dawkę leku, która gwarantuje najlepszy efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Faza III jest głównym etapem, w którym badania są przeprowadzane na sporej liczbie pacjentów (setki lub nawet tysiące). Celem tej fazy jest zgodę skuteczności i bezpieczeństwa terapii w warunkach rzeczywistych a także zestawienie jej z istniejącymi metodami leczenia. Po pomyślnym zakończeniu tej fazy, lek może zostać zatwierdzony do użytku przez odpowiednie organy regulacyjne. Faza IV, znana też jako badania post-marketingowe, odbywa się po wprowadzeniu leku na rynek. Misją tej fazy jest dalsze monitorowanie długoterminowych efektów stosowania terapii, identyfikacja rzadkich działań niepożądanych a także ocena skuteczności w różnorakich populacjach pacjentów.
Po więcej informacji zajrzyj tutaj: Cros.
Informacje na stronie mają charakter wyłącznie informacyjny.
